一、中国医疗器械（CMDC）标准（zhǔn）相关（guān）知

   中国医疗器（qì）械（xiè）（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,简（jiǎn）称CMDC， CMDC按照GB/19001--ISO9001质量（liàng）体系标准和YY/T0287--ISO13485医疗器械（xiè）质量体系专用要（yào）求标准（zhǔn）实施医疗器械审核（hé）。以使CMDC医疗器械能和国际医（yī）疗器械接轨。CMDC依据（jù）国（guó）家医疗器械（xiè）法规实施产（chǎn）品（pǐn）合格、和医（yī）疗器械产品的安全、，颁发医疗器械产品（pǐn）、证书（shū）和医疗器械产品安全、证书，国家将（jiāng）对部分医（yī）疗器械产品的安（ān）全实施强制（zhì）性管理。通过CMDC医疗器（qì）械产品质（zhì）量的企业（yè）将获准在（zài）医疗器械产品表面和（hé）包装上标有中（zhōng）国（guó）医（yī）疗器械质量（liàng）标志------“CMD”标志。标有“CMD”标志的医疗器械产（chǎn）品将向顾客和社会提供****信任。

二、申请医疗器械（CMDC）企（qǐ）业应具备的条（tiáo）件

      1、申（shēn）报企业应持（chí）有工商行政部门（mén）颁发的法（fǎ）人营业执照（zhào）或注册文（wén）件。

      2、申（shēn）报企业的产品或质量体系的覆盖的（de）产品应符合有关国家标（biāo）准或行业标准要求并已注册，产品已定型且已成（chéng）批生产。

      3、申报企（qǐ）业应建立（lì）符合ISO9001系列标准及（jí）IS013485：2003（YY/T0287-2003）专用要求的质（zhì）量****体系，并已正（zhèng）式运行，进行过至少（shǎo）二次全面内部审核及（jí）一次管理评审。

      4、质量体系所覆盖（gài）的产品/服务质量稳定，能正常批量生产/服务，并提供充分的质量记录。

      5、在提出申请前的一年内，申报企业质量体系覆盖的产品无重大顾客投（tóu）诉（sù）事故（gù）。