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绵（mián）阳（yáng）艾斯（sī）鸥企（qǐ）业管理咨询有限（xiàn）公司
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| 相关政（zhèng）策 |
| 医疗（liáo）器械监督（dū）管理条例(国务院（yuàn）令第650号) |
中华人民共和国国务院（yuàn）令
第650号
《医疗（liáo）器械（xiè）监督（dū）管理条例》已经（jīng）2014年2月（yuè）12日国务院第（dì）39次常务会议修订通过（guò），现将（jiāng）修订后的《医（yī）疗器械监（jiān）督管理条例》公布，自2014年6月（yuè）1日起施行。
总理（lǐ）******
2014年3月7日
医（yī）疗器械监（jiān）督（dū）管理条例
（2000年1月4日中华人民共和国国（guó）务院令第（dì）276号公布；2014年（nián）2月12日国务院（yuàn）第39次常务会议修订通过（guò））
****章总则
****条（tiáo）为（wéi）了****医疗器械的安全（quán）、有效，保障人体健（jiàn）康和（hé）生命安全，制定本条例。
****条在中华（huá）人民共和（hé）国境内从事（shì）医疗器械的研制、生（shēng）产、经营、使用活动及其监（jiān）督管理（lǐ），应当遵（zūn）守本条（tiáo）例。
第三条（tiáo）国（guó）务院食品药（yào）品监督管理（lǐ）部（bù）门负责全国医疗器械监督管理工作。国务（wù）院有关部（bù）门在各自（zì）的职责范围内负责与医疗器（qì）械有关的监（jiān）督管理（lǐ）工作。
县级以上（shàng）地方人民政府（fǔ）食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门负责本行（háng）政（zhèng）区域（yù）的医疗（liáo）器械监督管（guǎn）理工作。县级（jí）以上（shàng）地（dì）方人民政府有关部门在各自（zì）的（de）职（zhí）责范围（wéi）内负（fù）责与（yǔ）医（yī）疗器械有关的监督管（guǎn）理工作（zuò）。
国务院（yuàn）食品药品监督管理部门应当配（pèi）合国（guó）务院有（yǒu）关部门，贯彻实施国家医疗器（qì）械产业规划和政策。
第（dì）四条（tiáo）国（guó）家对医疗器械（xiè）按照风险（xiǎn）程度实行分类管理。
****类是风险程度（dù）低（dī），实（shí）行（háng）常规管理可以****其安（ān）全、有效的医疗器（qì）械。
****类（lèi）是具（jù）有中度风险（xiǎn），需要严（yán）格控（kòng）制管理以****其安全、有效的医疗器械。
第（dì）三类是具有较高风（fēng）险（xiǎn），需要（yào）采（cǎi）取特别措施严格控制管（guǎn）理以****其（qí）安全、有效的医疗（liáo）器械。
评价医（yī）疗器（qì）械风险程度（dù），应（yīng）当考（kǎo）虑医（yī）疗器械的预期目（mù）的（de）、结构特征、使（shǐ）用方（fāng）法等因（yīn）素（sù）。
国务院食品药品（pǐn）监督管理部门负责制定医疗（liáo）器械的分（fèn）类规则和分类目录，并根据医疗（liáo）器（qì）械生产、经营、使（shǐ）用情况，及时对医疗器械的风（fēng）险变化进（jìn）行分析、评价，对分（fèn）类目录进（jìn）行调整。制定（dìng）、调整分类目录，应当充（chōng）分（fèn）听取医（yī）疗器械生（shēng）产（chǎn）经营企业以（yǐ）及使（shǐ）用单位、行业组织的（de）意见，并（bìng）参考国际（jì）医疗器械分类实（shí）践（jiàn）。医（yī）疗器械分类目录应当向社（shè）会（huì）公（gōng）布。
第五条医（yī）疗器（qì）械的研制应当遵循安全、有效和节约（yuē）的原则。国家鼓励医疗器械的研究与（yǔ）创新（xīn），发挥市场机制的作用，促进医疗器（qì）械新（xīn）技术的推广和应用，推动医（yī）疗器械产业的发（fā）展。
第六条（tiáo）医疗器械（xiè）产品应当符合医疗器械（xiè）强制性国家（jiā）标准；尚（shàng）无（wú）强制性国家（jiā）标准（zhǔn）的，应当符（fú）合（hé）医（yī）疗器械（xiè）强制性（xìng）行业标（biāo）准。
一次性使用的医疗器械（xiè）目录由国务（wù）院（yuàn）食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）部门会同国（guó）务院（yuàn）卫（wèi）生计（jì）生（shēng）主管部门制定（dìng）、调整并公布。重（chóng）复使用可（kě）以****安全（quán）、有效的医疗器械（xiè），不（bú）列入（rù）一次性使用的医疗器械目录。对（duì）因设计、生（shēng）产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以****安全、有（yǒu）效的医疗（liáo）器（qì）械，应当调整（zhěng）出一次性使用的医疗器（qì）械目录。
第七条（tiáo）医疗器械行业组织应当加（jiā）强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开（kāi）展生产经营活动，引（yǐn）导（dǎo）企业诚实守信（xìn）。
****章医疗器械产品注册与备案（àn）
第八条****类医疗器械实行产品备案管理，****类、第三（sān）类医疗器械（xiè）实行产品（pǐn）注册管理。
第九条（tiáo）****类（lèi）医疗器械产品备案和申请（qǐng）****类、第（dì）三类医疗器械产（chǎn）品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风（fēng）险（xiǎn）分析资料；
（二）产品技术要求（qiú）；
（三）产品检（jiǎn）验报（bào）告；
（四（sì））临床评价资料；
（五）产品说明书（shū）及标签（qiān）样稿；
（六）与产品研（yán）制（zhì）、生产（chǎn）有关（guān）的质量管理体系（xì）文件；
（七）证（zhèng）明产（chǎn）品安（ān）全（quán）、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所（suǒ）提交资料（liào）的真实性（xìng）负责（zé）。
第十条****类医疗器械（xiè）产品备案，由备案（àn）人（rén）向所（suǒ）在地设区的（de）市（shì）级人民（mín）政府食品药品监督管理（lǐ）部门提交备案资料。其中，产品（pǐn）检验报（bào）告可以是备案人（rén）的自检报告；临床评价资料不包括临床试（shì）验报（bào）告，可以是通（tōng）过（guò）文（wén）献、同类产品临床使用获得的数据证（zhèng）明该医疗器械安全、有效（xiào）的资（zī）料。
向我国境内出口****类医疗器械的境外生产企业，由其在我（wǒ）国境内设立的代表机构或者指定（dìng）我国境内的企业法人作为（wéi）代理人，向国务院食（shí）品药品（pǐn）监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地（dì）区）主（zhǔ）管部门（mén）准许该医疗器械（xiè）上市销售的证（zhèng）明文（wén）件。
备案资料（liào）载明的事项（xiàng）发生变化的，应当向（xiàng）原（yuán）备案部门变（biàn）更备案。
第十（shí）一（yī）条申请（qǐng）****类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（xiàng）所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资（zī）料。申（shēn）请第三类医（yī）疗器（qì）械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督（dū）管理部（bù）门提（tí）交注册申请（qǐng）资料。
向我（wǒ）国境内出（chū）口****类、第三（sān）类医疗（liáo）器械的境（jìng）外生产（chǎn）企业，应当由其在我国境内设立（lì）的代（dài）表（biǎo）机构或者指定我国境（jìng）内的（de）企业法人作为代理（lǐ）人，向国务院（yuàn）食品药（yào）品（pǐn）监督（dū）管理（lǐ）部门（mén）提交注册申请资（zī）料和注册申请人所在国（地区）主（zhǔ）管部门准许（xǔ）该医疗器械上市销售的证明文（wén）件。
****类、第三类医疗器械产（chǎn）品注册申请资料中的产品（pǐn）检（jiǎn）验报告应当是（shì）医（yī）疗（liáo）器械（xiè）检验机构出具的检验报告；临床评价资（zī）料应（yīng）当包（bāo）括临床（chuáng）试（shì）验报告，但依（yī）照（zhào）本条例（lì）第十七（qī）条（tiáo）的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第（dì）十二（èr）条受理注册申请（qǐng）的食品药品监督管理部门应当（dāng）自受理之日起3个（gè）工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机（jī）构应（yīng）当在完成技术审评后向食品药品监督（dū）管理部门提（tí）交审评（píng）意见。
第（dì）十三条受理注册申请的食品药品（pǐn）监督管理部门应当自收到审评（píng）意见（jiàn）之日（rì）起20个工作日内作出（chū）决（jué）定。对符合安全、有（yǒu）效要求的，准予注册并发给医疗器械注册（cè）证；对不符合要求（qiú）的，不予（yǔ）注册并书面（miàn）说明理由（yóu）。
国务院食品药品监督管理（lǐ）部（bù）门在组织对进（jìn）口医疗器械的技术审评（píng）时（shí）认为（wéi）有必（bì）要对质量管理（lǐ）体系进行（háng）核查的，应当组织质量管理体系（xì）检查技术机（jī）构开展质量管（guǎn）理体系（xì）核查（chá）。
第十（shí）四条已注册（cè）的（de）****类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工（gōng）艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化（huà），有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册（cè）人应当向（xiàng）原注册部门申（shēn）请办（bàn）理（lǐ）变更注册手续；发生（shēng）非（fēi）实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将（jiāng）变化情况向（xiàng）原注册部门备案。
第十五条医疗器械注册证（zhèng）有效（xiào）期为5年。有效期届满需要延续（xù）注册（cè）的，应（yīng）当（dāng）在有效期届满（mǎn）6个月前向（xiàng）原（yuán）注（zhù）册部门（mén）提出延（yán）续注（zhù）册的申请。
除有本（běn）条（tiáo）第三（sān）款（kuǎn）规定情形外（wài），接到延续注（zhù）册申请（qǐng）的食品药品监督管理部门应（yīng）当在医疗器械注册证有效（xiào）期届满前作出准（zhǔn）予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续（xù）。
有下列（liè）情（qíng）形之一的，不予延续（xù）注（zhù）册：
（一）注（zhù）册人未（wèi）在（zài）规（guī）定（dìng）期限内提出延续注册申请（qǐng）的；
（二）医疗器械（xiè）强制性（xìng）标准已（yǐ）经修订，申请延续（xù）注册（cè）的医（yī）疗器械不能达到新（xīn）要求的；
（三）对用于治疗罕见疾（jí）病以及应对突发公共（gòng）卫生事（shì）件急（jí）需（xū）的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证（zhèng）载（zǎi）明（míng）事项（xiàng）的。
第十六条对新研制（zhì）的尚（shàng）未列入（rù）分类目录的医疗器械，申请人可（kě）以（yǐ）依照（zhào）本条例有（yǒu）关第（dì）三类医疗器（qì）械产品注册（cè）的规定（dìng）直接申请产（chǎn）品注册，也可以依据分类规则判断产品类别（bié）并向国务院食品（pǐn）药品监（jiān）督管（guǎn）理部门申（shēn）请类别确（què）认后依照本条例的（de）规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医（yī）疗器械产品注（zhù）册的，国务院（yuàn）食品药（yào）品监督管理（lǐ）部门应当按（àn）照（zhào）风险（xiǎn）程度确定类（lèi）别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录（lù）。申请类别确认（rèn）的，国务院（yuàn）食品药品监督管理（lǐ）部门应当（dāng）自受理申请之日起20个工作日内对该（gāi）医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第（dì）十七条****类医疗器（qì）械（xiè）产品备案（àn），不（bú）需要进行临床试验。申请****类、第三类医（yī）疗器械产品（pǐn）注（zhù）册，应（yīng）当进行临床试验；但是，有下列情（qíng）形之一的（de），可以免于（yú）进行临床试验：
（一）工作（zuò）机理明确、设（shè）计定型，生（shēng）产（chǎn）工艺（yì）成熟，已上市的同品种医疗器械临（lín）床应用多（duō）年（nián）且无（wú）严重（chóng）不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该（gāi）医疗器械安全、有效（xiào）的（de）；
（三）通过对同（tóng）品种（zhǒng）医（yī）疗器械临床（chuáng）试验或者（zhě）临床使（shǐ）用获得的数据进行分析评价，能（néng）够证明该医疗（liáo）器械安全、有效的。
免于进行临（lín）床试验的医疗器（qì）械目录由国务院食品（pǐn）药品监（jiān）督管理部门制（zhì）定、调整并（bìng）公布。
第十八条开展医疗器械临（lín）床（chuáng）试验，应当按照医疗（liáo）器械（xiè）临（lín）床试验质（zhì）量（liàng）管理规范的要求（qiú），在有资质的临床试验机构进行，并向临床（chuáng）试验提出者所在地（dì）省、自治区、直辖市人（rén）民政（zhèng）府食品药品监督管理部门（mén）备案。接（jiē）受临床试验备案的食（shí）品药品监督管理部门应当（dāng）将备案（àn）情（qíng）况通（tōng）报临床试验机构所（suǒ）在地（dì）的同级食品药（yào）品监督管理部（bù）门和卫生计生主管部门。
医疗器（qì）械（xiè）临床试验机（jī）构资质认定条件和临床试（shì）验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门（mén）会（huì）同国务院（yuàn）卫生计生主管部门制（zhì）定并公布（bù）；医（yī）疗器械临床试验（yàn）机构（gòu）由国务院食品药品监（jiān）督管理部门会同国务院卫生（shēng）计生主管部门认定并（bìng）公（gōng）布（bù）。
第（dì）十九条（tiáo）第三类医疗器械进行临床试（shì）验对（duì）人（rén）体具有较高（gāo）风（fēng）险的，应当经（jīng）国（guó）务院食品（pǐn）药品监督管理部门批（pī）准。临床试验对人体（tǐ）具（jù）有较高风（fēng）险的第三类医疗器（qì）械目录（lù）由国务院食（shí）品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门（mén）制定、调整并公布（bù）。
国务院（yuàn）食品药（yào）品监督管理部门审（shěn）批（pī）临床试验（yàn），应当对拟承担医疗器械临床（chuáng）试验的机构的（de）设备、专业人员等条件，该医疗（liáo）器械的风险程度，临床试（shì）验实施（shī）方案，临床受益与风险对比分（fèn）析报告等进（jìn）行（háng）综（zōng）合分析。准予开展临床试验的（de），应当通报（bào）临床试（shì）验（yàn）提出（chū）者以及临床试验机构所在地省、自治（zhì）区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第（dì）三章医疗（liáo）器械（xiè）生产
****十条（tiáo）从事医疗器械生（shēng）产（chǎn）活（huó）动，应当具（jù）备下列（liè）条件（jiàn）：
（一）有与生产（chǎn）的医疗器械相适应的生产场地、环境（jìng）条件（jiàn）、生产设备以及（jí）专业技术人（rén）员；
（二）有对生（shēng）产的医疗器械进行质量检验的机构或（huò）者（zhě）专（zhuān）职检验人员以及（jí）检验设备；
（三）有（yǒu）****医疗器械质量的管理制度；
（四（sì））有与生产的医疗器械相适应的售后（hòu）服务能力（lì）；
（五）产品研制、生产工艺文（wén）件规定的要求。
****十（shí）一（yī）条（tiáo）从事****类医疗（liáo）器械（xiè）生产（chǎn）的，由生（shēng）产企业向（xiàng）所在地（dì）设区的市（shì）级人民政（zhèng）府（fǔ）食品药（yào）品监督管理部门备案并（bìng）提交其符合本条例****十条规定条件的证明资料。
****十二（èr）条从事（shì）****类、第三类医疗器（qì）械生（shēng）产的，生产企业应当向（xiàng）所在地省（shěng）、自治（zhì）区、直辖（xiá）市人民政（zhèng）府食（shí）品药品监督管理部门（mén）申请生产（chǎn）许可并提交其符（fú）合（hé）本条例****十条规定条件的证明资（zī）料以及所生产医疗器械的注册（cè）证。
受理生产许可申请（qǐng）的食品（pǐn）药品监督管理部门应当自受理之日（rì）起30个工作（zuò）日内对申请资料进行审核（hé），按照国务院（yuàn）食（shí）品药品监（jiān）督管理部（bù）门制定的医疗器械（xiè）生产质量（liàng）管（guǎn）理规范的要（yào）求进（jìn）行核查。对符合规定条（tiáo）件的，准予（yǔ）许（xǔ）可并发（fā）给医（yī）疗器械生（shēng）产许可证（zhèng）；对不（bú）符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生（shēng）产（chǎn）许可（kě）证有效期为5年。有（yǒu）效期（qī）届（jiè）满需要延续的，依照有关行（háng）政许可的（de）法律规定办理延续手续。
****十三条（tiáo）医（yī）疗（liáo）器械生产（chǎn）质量管理规范应当对医疗器械的设（shè）计开发、生产设备条件、原材料采购、生（shēng）产过（guò）程控制、企业（yè）的机构设置和人员配备等影响（xiǎng）医疗器械安全、有效的事（shì）项作出明确规定。
****十四条医疗器（qì）械生产企业应当按照（zhào）医疗器械生产（chǎn）质量管（guǎn）理规范的要（yào）求，建立（lì）健全与所生产医疗器械（xiè）相适应的（de）质量管（guǎn）理体系并（bìng）****其有效运行；严（yán）格按照（zhào）经注册或者备案的产品技术要求（qiú）组织生产，****出厂的医疗器械符（fú）合强制性标准以及经注册或（huò）者备案的产品技术要求（qiú）。
医（yī）疗器械生产企业应当定期对质（zhì）量管理体系（xì）的（de）运（yùn）行（háng）情况进行自查，并（bìng）向所在地省、自治区、直辖（xiá）市人民政府食品药品监督管理部门提交自（zì）查（chá）报告（gào）。
****十五条医疗器械（xiè）生（shēng）产企业的生（shēng）产条件发生变化，不再符合（hé）医疗器械质（zhì）量管（guǎn）理体系（xì）要求的（de），医疗（liáo）器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医（yī）疗器械安全、有效的，应当（dāng）立即停止生产活（huó）动（dòng），并向所在地县级（jí）人民（mín）政府食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部门（mén）报告。
****十六条医疗器械应（yīng）当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督（dū）管理（lǐ）部门（mén）制定的医疗器械命名规则。
****十七条医疗（liáo）器（qì）械应当（dāng）有（yǒu）说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册（cè）或者备案的相（xiàng）关内容一（yī）致（zhì）。
医疗器械的说明书、标签应（yīng）当（dāng）标明下列（liè）事项：
（一）通用名称、型（xíng）号、规（guī）格；
（二）生（shēng）产（chǎn）企（qǐ）业的（de）名称和住所（suǒ）、生产地址及（jí）联系方式；
（三）产品技术要（yào）求的编号；
（四）生（shēng）产日期和（hé）使用期限或者失（shī）效日（rì）期；
（五）产（chǎn）品性能、主（zhǔ）要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以（yǐ）及其他（tā）需要警示（shì）或者提示的内容；
（七）安（ān）装和使（shǐ）用说明或者图示；
（八）维护（hù）和保养方（fāng）法，特殊（shū）储存条件、方法；
（九（jiǔ））产品技（jì）术要求规（guī）定应当标明的其他（tā）内容（róng）。
****类、第三类医（yī）疗器械还应当标明医疗器械注册（cè）证编号和医（yī）疗器械注册人的名称、地址及联系（xì）方式。
由消费（fèi）者个人自行使用的医疗器械还（hái）应当具有安（ān）全使用的特别（bié）说明。
****十八条委（wěi）托生产医疗（liáo）器械，由委托（tuō）方对所委（wěi）托生（shēng）产（chǎn）的医疗器（qì）械质（zhì）量负责。受托方应（yīng）当是符合本（běn）条例规定、具备（bèi）相应（yīng）生产条（tiáo）件的医疗器（qì）械（xiè）生产企（qǐ）业（yè）。委托方应当加强对受托方生产行为的管（guǎn）理（lǐ），****其按照法（fǎ）定要求进行生产。
具有高风（fēng）险的植入性（xìng）医疗器械（xiè）不（bú）得委托生产（chǎn），具体目录由国务（wù）院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第四章医疗器械经营与（yǔ）使用
****十九条从事医（yī）疗器（qì）械经营活动，应当（dāng）有与经营规模和（hé）经营范围相适应的经（jīng）营场所和贮存条件，以（yǐ）及（jí）与经营的医疗器（qì）械相适应的质量管理制度和质（zhì）量管理机构或者人员。
第三十条从事****类医疗器械经营的（de），由经营企业向所在地设（shè）区的市（shì）级人民政府食品药品监督管理部门备案并（bìng）提交其符合本条例****十九条规定条件（jiàn）的证明资料（liào）。
第三（sān）十一条从（cóng）事第三类医疗（liáo）器械（xiè）经营的，经营（yíng）企（qǐ）业应当向所在地设区的市级人民政府（fǔ）食品药品监督管理部门（mén）申请经营（yíng）许可并提交其（qí）符合本条例（lì）****十九（jiǔ）条规定条（tiáo）件的证明资（zī）料。
受理经营许（xǔ）可（kě）申请的食（shí）品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门应当自受理（lǐ）之（zhī）日起30个工作日内进（jìn）行审查，必要时（shí）组织核（hé）查。对符合规定条件的，准（zhǔn）予许可并（bìng）发（fā）给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗（liáo）器械（xiè）经营许可证有效期为5年。有效期（qī）届满需要（yào）延（yán）续的，依照有关行政许可（kě）的法律（lǜ）规定办理延续手（shǒu）续。
第三（sān）十二条医（yī）疗器械经营企业、使用（yòng）单位购进医疗器械，应当查（chá）验供（gòng）货者的（de）资质和医疗（liáo）器（qì）械的合格证明文件，建立进货查验记录（lù）制度。从事****类、第（dì）三类医疗器械批发业（yè）务以（yǐ）及第三类医（yī）疗（liáo）器（qì）械零（líng）售业（yè）务的经营企（qǐ）业，还应当建立销售记录制度（dù）。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号（hào）、规格（gé）、数量；
（二（èr））医疗器械的生产（chǎn）批号、有效期、销售日期（qī）；
（三）生产（chǎn）企业的名称；
（四（sì））供货（huò）者或者购货者的名称、地址及联（lián）系方式；
（五）相关（guān）许可证明文件编号等。
进（jìn）货查验记录和销（xiāo）售记（jì）录应当真（zhēn）实，并按照国务院食品药（yào）品监督管理（lǐ）部门（mén）规定的期（qī）限（xiàn）予（yǔ）以（yǐ）保存。国（guó）家鼓励采用****技（jì）术（shù）手段（duàn）进行记录。
第三十三条（tiáo）运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说（shuō）明书和标签标示的（de）要求；对温度、湿度等（děng）环境（jìng）条件有（yǒu）特殊要求的（de），应当采（cǎi）取（qǔ）相应措施，****医疗器械的安全（quán）、有效。
第三十四条医（yī）疗器械使用单（dān）位应当有与（yǔ）在用（yòng）医疗器（qì）械品（pǐn）种、数量相适应的贮存场所和条件（jiàn）。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要（yào）求（qiú）使（shǐ）用医疗器械。
第三十五条医疗器械使用（yòng）单位对重复（fù）使用的医疗（liáo）器械，应当按照国务院卫生计（jì）生主管部门制定的（de）消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重（chóng）复使用，对使用过的应当按（àn）照国家有关规定销毁并记（jì）录。
第三十（shí）六条医疗器（qì）械使用单（dān）位对（duì）需要定期检查、检验、校准、保（bǎo）养、维护的（de）医疗器械，应当（dāng）按照产品说明书（shū）的要求（qiú）进行检（jiǎn）查、检验、校准、保养、维（wéi）护并予以（yǐ）记录，及（jí）时进行分析、评估，确（què）保（bǎo）医疗器械（xiè）处于（yú）良好状态，保障使（shǐ）用质量；对使用期限长的（de）大（dà）型医疗器械，应当逐台建立（lì）使用档案，记录其使（shǐ）用（yòng）、维护、转让、实际使用时间等事（shì）项。记录保（bǎo）存期限不得少（shǎo）于医疗器械规定使（shǐ）用期限终止后5年。
第（dì）三十（shí）七条医疗器械使用（yòng）单位应当妥善保存（cún）购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性（xìng）。
使用大型（xíng）医疗（liáo）器（qì）械以及植入和介（jiè）入类医疗器械的，应当将（jiāng）医疗（liáo）器械的名称、关键性技术参数等（děng）信息以及与使用质量安全（quán）密切（qiē）相关的必要信息记载到（dào）病历等（děng）相关记录中。
第（dì）三（sān）十（shí）八条发现使（shǐ）用的医疗器械存在（zài）安（ān）全隐患的（de），医疗器械使用单（dān）位应当立（lì）即停止使用，并通知生产企业或者（zhě）其他（tā）负（fù）责产品质量（liàng）的机（jī）构进行检修（xiū）；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条（tiáo）食品药品（pǐn）监（jiān）督管（guǎn）理部（bù）门和卫（wèi）生计生主管部门（mén）依据（jù）各自职责（zé），分别对使用环节的医疗器械（xiè）质量和医（yī）疗器（qì）械使用行为进行监督管理（lǐ）。
第（dì）四十条（tiáo）医疗器械经（jīng）营企（qǐ）业、使用单位不得（dé）经营、使用未（wèi）依法注册、无合（hé）格证明文件以（yǐ）及过期、失效、淘汰（tài）的医疗（liáo）器械。
第四（sì）十（shí）一条（tiáo）医（yī）疗器械使（shǐ）用单位之间转（zhuǎn）让（ràng）在（zài）用（yòng）医疗（liáo）器械，转让方（fāng）应当确保所（suǒ）转让的医疗（liáo）器械安全、有效（xiào），不得转让（ràng）过期、失效、淘汰以及检验（yàn）不合格的医疗器械。
第四十（shí）二条进口的医（yī）疗器械应当（dāng）是依照本条例****章的规定已注册或者已备案的医疗（liáo）器械。
进口的医疗器械应当有中文说明（míng）书、中文标签（qiān）。说明书、标签应当（dāng）符合本条例规定以及相关强制性标准的要求（qiú），并在（zài）说（shuō）明（míng）书中（zhōng）载明医疗器械的（de）原产地以及代（dài）理（lǐ）人（rén）的名称、地址（zhǐ）、联系方式。没（méi）有中文说明书、中（zhōng）文标签或者说明（míng）书、标（biāo）签不符合本条规定（dìng）的，不（bú）得进口（kǒu）。
第（dì）四十三条出入境检（jiǎn）验检疫机构依法（fǎ）对进（jìn）口的医疗器械实（shí）施检验（yàn）；检（jiǎn）验不合格的，不得进口。
国务（wù）院食品药（yào）品监督管理部（bù）门应（yīng）当及时向国家出入境（jìng）检验检疫（yì）部门通报进口医疗器（qì）械（xiè）的注册和备案情（qíng）况。进口口岸所在地出入境检（jiǎn）验检疫（yì）机构应（yīng）当（dāng）及（jí）时（shí）向所在地设（shè）区的市级人民政府食品药（yào）品（pǐn）监督管（guǎn）理部门通报进口医（yī）疗器械的通（tōng）关情况。
第四（sì）十四条出口医疗器械的企（qǐ）业应当****其出口的医（yī）疗器械符合（hé）进口（kǒu）国（地（dì）区）的要求。
第四十五条医疗器械广告应（yīng）当真（zhēn）实合法，不得（dé）含有虚（xū）假、夸大（dà）、误导性的内容。
医疗（liáo）器械广告应当经医疗（liáo）器械生（shēng）产（chǎn）企（qǐ）业或者（zhě）进口（kǒu）医（yī）疗器械代理人所在地（dì）省、自治区、直（zhí）辖市人民政府食品药品监督（dū）管理部门审查批（pī）准，并取得医疗器械广告（gào）批（pī）准文件。广告发布者发布医疗（liáo）器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真（zhēn）实性；不得发布（bù）未取得批（pī）准文件、批准（zhǔn）文（wén）件的真实性未经（jīng）核实或者广告内容（róng）与批准文件（jiàn）不一（yī）致的医疗器械（xiè）广告。省、自（zì）治区、直辖市人民（mín）政府食品药品监（jiān）督管理部门应当公布并及时（shí）更新已经批（pī）准（zhǔn）的医疗器（qì）械（xiè）广告目录以及批准的广告内容。
省级以上（shàng）人民（mín）政府食品药品监督管理部（bù）门责令暂停生产、销（xiāo）售（shòu）、进口和使用的医疗（liáo）器械，在暂停期间不（bú）得发布（bù）涉及该医疗器（qì）械的广告。
医疗（liáo）器械（xiè）广告的（de）审查办法由国务院食品药品监督管理（lǐ）部门会（huì）同（tóng）国务院工商（shāng）行政（zhèng）管理部（bù）门（mén）制定。
第五章不良（liáng）事（shì）件的处（chù）理与医（yī）疗器（qì）械的召（zhào）回
第四（sì）十（shí）六条国家（jiā）建立医（yī）疗器械不（bú）良事件监测制度，对医（yī）疗器械不（bú）良事件及时进行收集、分（fèn）析、评价、控制。
第四（sì）十（shí）七条（tiáo）医疗器械生产经营企业、使用单位（wèi）应当对所（suǒ）生产经营或者使用的医疗器械开展（zhǎn）不良事件监测；发现（xiàn）医疗器械不良事件或者可疑不（bú）良事件（jiàn），应当按照国（guó）务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗（liáo）器械不（bú）良（liáng）事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发（fā）现医疗器械不（bú）良事件或者可疑不（bú）良事件，有权向食品药品监督管（guǎn）理部（bù）门或者医疗器械不良事件监测技（jì）术机构报告。
第四十八条国务院食品（pǐn）药品监督管理部门应当加强（qiáng）医疗（liáo）器械不良事（shì）件监测信息网络（luò）建设（shè）。
医（yī）疗器械不良事件监测（cè）技术（shù）机构应（yīng）当加强医疗器械不（bú）良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事（shì）件或者接到不（bú）良事件报告的（de），应当及时进行核（hé）实、调查、分析，对不良事件（jiàn）进行评估，并向食品药（yào）品监督管理（lǐ）部门（mén）和卫生计（jì）生主管（guǎn）部门（mén）提出处理建议。
医疗器（qì）械不良事件监测技术机构应当公（gōng）布联系（xì）方（fāng）式，方（fāng）便医疗器（qì）械生产经营企（qǐ）业、使用单（dān）位等（děng）报告医疗器械不良事件（jiàn）。
第四十九条食品药（yào）品监督（dū）管理部门应当根（gēn）据医疗器械（xiè）不（bú）良事件评估结（jié）果（guǒ）及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销（xiāo）售、进口和使用等控（kòng）制措施。
省级（jí）以上（shàng）人民（mín）政府食品药品（pǐn）监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）部门应（yīng）当会（huì）同同级卫生计生主管部门和（hé）相关部门组织对引起（qǐ）突（tū）发、群发的严重伤（shāng）害或者死亡的医（yī）疗器械不良事件及时进（jìn）行（háng）调（diào）查（chá）和处理（lǐ），并组织对（duì）同类医疗器械加强监（jiān）测。
第（dì）五十条医疗器械生产经（jīng）营（yíng）企业、使用单位应当（dāng）对医疗（liáo）器械不良事件监测技术机（jī）构、食品药品监督管理部（bù）门（mén）开展的医疗器械（xiè）不良事件调（diào）查予以配合。
第五十一条（tiáo）有下列情形之一的，省级以上人民政府（fǔ）食品（pǐn）药（yào）品监督（dū）管理（lǐ）部（bù）门应当对（duì）已注（zhù）册的医疗（liáo）器械组（zǔ）织（zhī）开（kāi）展（zhǎn）再评价：
（一）根（gēn）据科（kē）学研究的（de）发展，对医疗器械的安全、有（yǒu）效（xiào）有认识上的改变（biàn）的（de）；
（二）医（yī）疗器械不良（liáng）事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国务（wù）院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的（de）情形。
再评价结果（guǒ）表明已注册的医疗器械（xiè）不（bú）能****安全、有效的，由（yóu）原（yuán）发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被（bèi）注销医疗器械注（zhù）册证的（de）医疗器械不得（dé）生（shēng）产、进口、经营、使用。
第五十二（èr）条医疗（liáo）器（qì）械生（shēng）产企（qǐ）业发现其生产的医疗器（qì）械不符合（hé）强制性标准、经注册（cè）或者备案的产品技术要求（qiú）或者存在其他（tā）缺陷的，应当立即（jí）停止生产（chǎn），通（tōng）知相关生（shēng）产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取（qǔ）补救（jiù）、销毁等措施，记录（lù）相关（guān）情况，发布（bù）相关信息（xī），并将医疗器械召回和（hé）处理情况向食（shí）品药品监督管理部门和卫生计（jì）生主（zhǔ）管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营（yíng）的（de）医疗器械存在前款规定情形的，应（yīng）当立即停止经（jīng）营，通知（zhī）相关生产经营（yíng）企业、使用（yòng）单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生（shēng）产企业认为属（shǔ）于依照前款规（guī）定（dìng）需要召回的医疗（liáo）器（qì）械，应当立即召回。
医疗（liáo）器械生产经（jīng）营企业未依照本条规定实施召回或（huò）者停止经营的，食品药品（pǐn）监（jiān）督（dū）管理部（bù）门可以（yǐ）责令其（qí）召回或（huò）者停止经营。
第六章监（jiān）督检查
第五十（shí）三条食（shí）品药品监督（dū）管理部（bù）门应当对医疗器械的注（zhù）册、备案、生产（chǎn）、经营、使用（yòng）活动（dòng）加强监督检查，并对下列事项进行****监督检（jiǎn）查：
（一）医疗器械生（shēng）产企（qǐ）业（yè）是否（fǒu）按（àn）照经（jīng）注册（cè）或者备案的产（chǎn）品（pǐn）技术要求组织生产（chǎn）；
（二（èr））医疗器（qì）械（xiè）生产企业的质量管（guǎn）理体系是否保（bǎo）持有效运行；
（三）医（yī）疗器械生产经（jīng）营企业的生（shēng）产经营条件是（shì）否持（chí）续符合法定（dìng）要求。
第五十四条（tiáo）食（shí）品药品（pǐn）监（jiān）督管理部（bù）门（mén）在监督（dū）检查中有下（xià）列职权：
（一）进（jìn）入（rù）现场（chǎng）实施检查（chá）、抽取样品；
（二）查阅、复（fù）制（zhì）、查封、扣（kòu）押（yā）有关合同、票据、账簿（bù）以及其他有关（guān）资料；
（三（sān））查封、扣（kòu）押（yā）不（bú）符合法定要求的医疗器械，违法使（shǐ）用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工（gōng）具、设备；
（四）查封违反本条例（lì）规（guī）定从事医疗器械（xiè）生产（chǎn）经（jīng）营活动的场所（suǒ）。
食品药（yào）品监（jiān）督（dū）管理部门进行（háng）监督检查（chá）,应当出（chū）示执法（fǎ）证件，保守被检查单位的商业秘密（mì）。
有关单位和个人应当对食品药品监督（dū）管理部门的监督检查予以配（pèi）合，不得隐瞒有关情况。
第五十（shí）五条对人体造成伤害或者有证据证明（míng）可能危害（hài）人体（tǐ）健康的医疗器（qì）械，食（shí）品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门可（kě）以采（cǎi）取暂停生产、进口、经营、使用（yòng）的紧（jǐn）急控（kòng）制（zhì）措施。
第五（wǔ）十（shí）六条食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门（mén）应当加强对医疗器（qì）械（xiè）生产经（jīng）营企业和使用单位生产（chǎn）、经营、使（shǐ）用的医疗（liáo）器械的抽查检验。抽（chōu）查检验（yàn）不得收取检（jiǎn）验费和其他任何费（fèi）用，所需（xū）费用纳入本级政府（fǔ）预算。
省级以上人（rén）民政府食品药品监督（dū）管理部门（mén）应（yīng）当根据抽（chōu）查检（jiǎn）验（yàn）结论（lùn）及（jí）时（shí）发布医疗器械质量公告。
第五（wǔ）十七条（tiáo）医疗器械检验机（jī）构资质认定工（gōng）作按照（zhào）国（guó）家有关规定（dìng）实行统一管理。经国务院（yuàn）认证（zhèng）认可（kě）监督管理（lǐ）部门会同国务院食品药（yào）品监督（dū）管理部门认定的检验机构，方可对医疗器（qì）械实施检（jiǎn）验。
食品药品监督管理部门在执法（fǎ）工（gōng）作（zuò）中需要对医疗器械进行检验（yàn）的，应当委托有资质（zhì）的医疗器械检验机构进行，并（bìng）支付相关费用（yòng）。
当事人对检验结论有异议的，可以（yǐ）自收到检验结论（lùn）之日起7个工作日内（nèi）选（xuǎn）择（zé）有（yǒu）资质的医疗器（qì）械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械（xiè）检验机构应当在（zài）国务院食（shí）品（pǐn）药品监督管理（lǐ）部门规定的时间内作出（chū）复检结论。复（fù）检（jiǎn）结论为最终检（jiǎn）验结论。
第（dì）五十八条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在（zài）安（ān）全隐患的医疗器（qì）械，按照医疗器械国家（jiā）标准、行业标准规定的检验（yàn）项目和检验方法无法（fǎ）检验的（de），医疗器械检验机（jī）构（gòu）可以（yǐ）补充检验（yàn）项（xiàng）目（mù）和检验方（fāng）法进行检（jiǎn）验；使用补充检验项（xiàng）目、检验方（fāng）法得出的检验（yàn）结（jié）论（lùn），经（jīng）国务院食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门批准，可以作（zuò）为食品药品监督管理部门认定医疗器械质（zhì）量的依据。
第五十九条设（shè）区的市级和县（xiàn）级人民政府（fǔ）食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门（mén）应当加强对医疗（liáo）器（qì）械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告（gào）内容的（de）医疗器械广（guǎng）告，应当（dāng）向所在地省、自（zì）治区、直辖市（shì）人民（mín）政府食品药（yào）品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门（mén）应当依照有关广（guǎng）告管理（lǐ）的法律、行政法（fǎ）规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药（yào）品（pǐn）监督管理（lǐ）部（bù）门发现（xiàn）医疗（liáo）器械广告（gào）违法发（fā）布行为（wéi），应当（dāng）提出处理建议并按（àn）照有关程序（xù）移交所（suǒ）在地同级工商（shāng）行政管理部门（mén）。
第六十（shí）条国务院食品药（yào）品监（jiān）督管理（lǐ）部门（mén）建立统一的医疗器械监督管（guǎn）理信（xìn）息平（píng）台（tái）。食品药品监督（dū）管（guǎn）理部门应当通（tōng）过信息平（píng）台依法及（jí）时公布医疗器械许可、备（bèi）案（àn）、抽查检验、违法行为查（chá）处（chù）情况（kuàng）等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商（shāng）业（yè）秘密。
食品药品（pǐn）监督管理部门对医疗器械注册（cè）人和备案人、生（shēng）产经营企业、使用单位建立信用（yòng）档（dàng）案，对有不（bú）良（liáng）信用记录（lù）的增（zēng）加监督检查频次。
第六十一（yī）条（tiáo）食品（pǐn）药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举（jǔ）报。食（shí）品药（yào）品监督管理等部门接到与医疗器械监督（dū）管理有（yǒu）关的咨询（xún），应当（dāng）及时（shí）答复；接到投（tóu）诉、举（jǔ）报，应当及时（shí）核实、处理、答（dá）复。对（duì）咨询、投（tóu）诉、举报情（qíng）况及（jí）其答复、核实、处理（lǐ）情况（kuàng），应当予以记录、保存。
有关医疗器械（xiè）研（yán）制、生产、经营、使用行为的举报（bào）经调（diào）查属实（shí）的，食品药品（pǐn）监督（dū）管理（lǐ）等（děng）部门对举报（bào）人应当给予奖励。
第（dì）六十二条国务院食（shí）品（pǐn）药品监督管理部门（mén）制定、调整、修改本条（tiáo）例规定的目（mù）录以及与医疗器械监督管理有关的规范（fàn），应当（dāng）公（gōng）开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家（jiā）、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以（yǐ）及相关组织等方面的意见。
第七章法律责任
第六十三条有下列情形（xíng）之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管（guǎn）理部门没收违（wéi）法所（suǒ）得、违法生（shēng）产经营的医疗器械和（hé）用于违法生产经营的工（gōng）具、设备（bèi）、原材料等物（wù）品；违（wéi）法（fǎ）生产经（jīng）营的医（yī）疗器（qì）械货值金额不足（zú）1万（wàn）元的，并处（chù）5万（wàn）元以上（shàng）10万元（yuán）以下罚款；货值金额1万元以（yǐ）上（shàng）的，并处货（huò）值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不（bú）受理相（xiàng）关责任人（rén）及企（qǐ）业（yè）提出的（de）医疗器械（xiè）许可申请（qǐng）：
（一（yī））生产、经营未取得医疗器械注册证的****类、第三类医疗（liáo）器械的；
（二）未经许可从事****类、第三类医疗器械生产活动（dòng）的；
（三）未（wèi）经许可从（cóng）事第三类（lèi）医疗器械经营（yíng）活动的。
有前款（kuǎn）****项情形、情节严重的（de），由原（yuán）发（fā）证部门吊销（xiāo）医疗器械生产许可证或（huò）者医疗器械经营许可（kě）证（zhèng）。
第六十四条（tiáo）提（tí）供（gòng）虚假资料或（huò）者采取其他欺骗手段取得医疗器械（xiè）注（zhù）册证、医疗（liáo）器械（xiè）生产许可证、医疗器械经营许可证、广告（gào）批准文件等许可证件的，由原发证部（bù）门撤销已经取得的许可证件，并处（chù）5万元以上（shàng）10万（wàn）元以下罚款，5年内不受理相关责任（rèn）人及企业提出的（de）医疗器（qì）械许可申请。
伪造（zào）、变（biàn）造、买卖、出租、出（chū）借相关（guān）医疗器械许可证件的，由原发证部（bù）门予（yǔ）以（yǐ）收缴或者吊（diào）销（xiāo），没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元（yuán）以（yǐ）上（shàng）3万元以下罚款（kuǎn）；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以（yǐ）上5倍以下罚款（kuǎn）；构成违反治安管理行为的,由公安（ān）机关依法予以治（zhì）安管理处罚。
第（dì）六十五条未（wèi）依照本条例规定备（bèi）案的，由县级（jí）以上人民（mín）政府食品药品监督管理部门责令限（xiàn）期改正；逾期不改（gǎi）正的，向社会公告未备（bèi）案单位（wèi）和（hé）产品名称，可以处（chù）1万元（yuán）以（yǐ）下罚款。
备案时（shí）提供虚假资料（liào）的，由县级以上（shàng）人民政府食品药（yào）品监督管理部门向社会公告（gào）备案（àn）单位（wèi）和产品名（míng）称；情节严重的，直接责任（rèn）人员（yuán）5年内不得从事医（yī）疗器（qì）械生产（chǎn）经营活动（dòng）。
第六（liù）十六条有下列情形之一的，由县级以上人（rén）民政府食品药品监督管（guǎn）理部门责令改正（zhèng），没收违法生产、经营或者使用（yòng）的（de）医疗（liáo）器械；违法生产、经营或者使用的医疗器（qì）械货值金（jīn）额（é）不足1万元的，并处2万元以上5万元以（yǐ）下罚款；货值（zhí）金额（é）1万元（yuán）以（yǐ）上的，并处货值金（jīn）额5倍以（yǐ）上10倍以（yǐ）下罚款（kuǎn）；情节严重的（de），责令停产停业，直至（zhì）由原发证部（bù）门吊销医疗器械注册证、医疗器（qì）械生产许可证、医疗器械经（jīng）营许可证（zhèng）：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准（zhǔn）或者不（bú）符合经（jīng）注册或者备（bèi）案的产品（pǐn）技术要求的医疗器械（xiè）的；
（二（èr））医（yī）疗（liáo）器械生（shēng）产企（qǐ）业未按照经注（zhù）册（cè）或者备案（àn）的产品技（jì）术要求（qiú）组织（zhī）生产，或（huò）者未依照本条（tiáo）例（lì）规定建立质量管理体系并（bìng）保持有效运行的；
（三）经（jīng）营、使用无合格证明文件（jiàn）、过期、失效、淘汰（tài）的（de）医（yī）疗器械，或者使（shǐ）用未（wèi）依法注册的医疗（liáo）器械的；
（四）食品药品监督管理部门责（zé）令其（qí）依照本条例（lì）规定实（shí）施召回或（huò）者停止经营后，仍（réng）拒（jù）不（bú）召（zhào）回或（huò）者停止经营医疗器（qì）械的；
（五）委托不具备本条例（lì）规定条件的企业生产医疗器（qì）械，或（huò）者未对受托方的生产行为进行（háng）管理的（de）。
第六十（shí）七条有下列情形之一的，由县级以上（shàng）人民政（zhèng）府食品药品监督管（guǎn）理部门责令（lìng）改正，处1万元（yuán）以上3万元以下罚款；情节严（yán）重的，责令（lìng）停（tíng）产停（tíng）业，直至由原发证部门吊销（xiāo）医疗（liáo）器械生产许可证、医疗器械经营许（xǔ）可证：
（一）医疗器械生产企业的（de）生产条件发（fā）生变（biàn）化、不再（zài）符合医疗器械质量（liàng）管理体系（xì）要求，未依照本条（tiáo）例规定整（zhěng）改、停止（zhǐ）生产、报告的；
（二）生产（chǎn）、经营说明书、标签不符合（hé）本条例规定的医（yī）疗器械的；
（三）未（wèi）按照医疗器械（xiè）说（shuō）明书（shū）和（hé）标（biāo）签标示要（yào）求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰（tài）或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十（shí）八（bā）条有下列情形之一的，由县级（jí）以上人民政府食品药（yào）品监督管理部门和（hé）卫生计生主管部门（mén）依据各自职责责令改（gǎi）正，给（gěi）予警告；拒不改正（zhèng）的，处（chù）5000元以上2万元以（yǐ）下罚款（kuǎn）；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证（zhèng）部（bù）门吊销医疗器械生（shēng）产（chǎn）许（xǔ）可证、医（yī）疗（liáo）器（qì）械经营许可证：
（一）医疗器（qì）械生产企（qǐ）业（yè）未按照要求提交质量管理体（tǐ）系自（zì）查报告的；
（二）医疗器械经营（yíng）企业、使用单位未依照本（běn）条例规定建（jiàn）立并（bìng）执行（háng）医疗（liáo）器械进货查验记录（lù）制度的（de）；
（三）从事****类、第三类医疗器械批发业务以（yǐ）及第三类医疗（liáo）器械零（líng）售业务的（de）经营企（qǐ）业未依（yī）照（zhào）本条例规定建立并执行销（xiāo）售（shòu）记（jì）录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械（xiè），医疗（liáo）器械使用单位未按照消（xiāo）毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使（shǐ）用（yòng）单位重（chóng）复使用一次性（xìng）使（shǐ）用的（de）医疗（liáo）器械（xiè），或者（zhě）未（wèi）按照规定销毁使用（yòng）过的一次性（xìng）使用的（de）医疗器械的；
（六）对需要定（dìng）期检（jiǎn）查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗（liáo）器械使用单位未按照产品说明书要求检（jiǎn）查、检验、校（xiào）准、保养、维（wéi）护并予（yǔ）以记录，及时（shí）进行分析、评（píng）估，确保医（yī）疗（liáo）器械处于良好状态的；
（七）医（yī）疗器械使用（yòng）单位未妥善保（bǎo）存购入第三类医疗器（qì）械的原始资料（liào），或（huò）者未按（àn）照规定将大型医疗器械（xiè）以及（jí）植入（rù）和介入类（lèi）医（yī）疗器（qì）械的信息记载（zǎi）到病历等相关记录（lù）中的；
（八）医疗器械使用单位（wèi）发（fā）现使用的医疗器械存在（zài）安全隐（yǐn）患未立即停止（zhǐ）使用、通知检修，或者继续（xù）使用经检修仍不能达（dá）到使用（yòng）安全标准的医疗器械的；
（九）医（yī）疗器械生产经营企业、使用单位未（wèi）依（yī）照本（běn）条（tiáo）例（lì）规定开展医疗器械（xiè）不良（liáng）事件监（jiān）测，未按照要求报告不良事（shì）件，或者对医疗器（qì）械不良（liáng）事件监（jiān）测（cè）技术机构、食（shí）品（pǐn）药品监督管理（lǐ）部门开展的不良事件调查不（bú）予配合的。
第六十九条违反本条（tiáo）例规定开展（zhǎn）医疗器械（xiè）临床（chuáng）试验的，由县（xiàn）级以（yǐ）上人民政（zhèng）府（fǔ）食品药品监督管理部（bù）门（mén）责（zé）令改正（zhèng）或（huò）者立即停止临床试验，可（kě）以处5万元以下罚款；造成严重后果（guǒ）的，依法对直接负（fù）责的主管人员和其他直接责（zé）任人（rén）员给（gěi）予降级（jí）、撤职或（huò）者（zhě）开除（chú）的处分；有医疗器械临床试（shì）验机（jī）构资质的，由授予（yǔ）其（qí）资质的主管部门撤（chè）销医疗器械临床（chuáng）试验（yàn）机（jī）构资质，5年（nián）内不受理其资质认定申请。
医疗器械临（lín）床试（shì）验机构出具（jù）虚假（jiǎ）报（bào）告的，由授（shòu）予其资质的（de）主管部门撤销（xiāo）医（yī）疗（liáo）器械临床（chuáng）试验机（jī）构资质，10年内（nèi）不受理其资质（zhì）认定（dìng）申（shēn）请；由县级以上人民政府食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）部门处5万元（yuán）以上10万元以下罚款；有违法所（suǒ）得的，没收违法所（suǒ）得；对直接负责的主（zhǔ）管人员和其他直接责任人员，依法给予（yǔ）撤职或者开除的（de）处分。
第七十条医疗器械检验机构出具虚假（jiǎ）检验报（bào）告（gào）的，由授予其资质的主管（guǎn）部门撤销检验资质，10年（nián）内不受理其资质认定（dìng）申请；处（chù）5万元以上10万元以（yǐ）下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直（zhí）接负责（zé）的主（zhǔ）管人员和其他直接（jiē）责任人（rén）员，依法给予撤职（zhí）或者开除的处分（fèn）；受到开除处分的，自处（chù）分决（jué）定作出之日（rì）起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十（shí）一条违（wéi）反本条例规定，发（fā）布未取得（dé）批（pī）准文件（jiàn）的医疗器械广告（gào），未事（shì）先核实批（pī）准文件（jiàn）的真实性即发（fā）布医疗器械广告（gào），或者发布广告内容与批准（zhǔn）文件不一致的医疗（liáo）器械广告的，由工（gōng）商行政管（guǎn）理（lǐ）部门依照（zhào）有关广告管理的法律、行政法规的规定给（gěi）予处罚。
篡改（gǎi）经批准的医疗器（qì）械广告内容的，由原发（fā）证部门（mén）撤（chè）销该医疗器械（xiè）的广告批准文件，2年内不受理其广告（gào）审批申请。
发布虚（xū）假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品（pǐn）监督管理部（bù）门决定暂停销售（shòu）该医疗器械，并（bìng）向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人（rén）民（mín）政（zhèng）府（fǔ）食（shí）品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部（bù）门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以（yǐ）下（xià）罚款。
第七十二条医疗器（qì）械技术审（shěn）评机构、医疗器械不良事件监测（cè）技术机构未依照本条例规定（dìng）履行职责，致使（shǐ）审评、监测工作出现（xiàn）重大失误的，由县级以上（shàng）人民政（zhèng）府食品药品监督管理部门责（zé）令改正，通报批（pī）评，给予警告；造成严重后果（guǒ）的，对直接负责的主（zhǔ）管（guǎn）人员和其他（tā）直接责任人员，依法给（gěi）予（yǔ）降级、撤职或者开除的（de）处分。
第七十三条食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门（mén）及其工（gōng）作人员应当严格依照本条（tiáo）例规定的处罚种（zhǒng）类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行（háng）使行政处罚权，具（jù）体办法由国务院食品药品监督管（guǎn）理部（bù）门制定。
第七（qī）十四条违反本条例（lì）规定，县级以上人民政（zhèng）府食品药品监督管理部门或者其他有（yǒu）关部门不履（lǚ）行医疗器械监督管理职责或者滥（làn）用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关（guān）对直接负责的主（zhǔ）管人员和其他直（zhí）接责任人员依法给（gěi）予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果（guǒ）的，给予降级、撤职或者开除的处（chù）分。
第（dì）七十五条违反（fǎn）本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身（shēn）、财产或者（zhě）其他损害的，依法承（chéng）担赔偿责任（rèn）。
第八章附（fù）则
第七十六条本条例（lì）下列用语的含义：
医（yī）疗器械，是指直接或者间（jiān）接用于人体的（de）仪器、设备、器具（jù）、体（tǐ）外诊断试剂及（jí）校准（zhǔn）物、材料以及其他类（lèi）似或（huò）者相关的物（wù）品，包括（kuò）所需要（yào）的计算机软件；其效用主要（yào）通（tōng）过（guò）物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学（xué）或者代（dài）谢（xiè）的方式获（huò）得，或者虽然有这（zhè）些方式参与但（dàn）是只（zhī）起辅助作用；其目的是：
（一）疾病（bìng）的诊断、预防、监护（hù）、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监（jiān）护、治疗、缓解或者功（gōng）能补偿；
（三）生理结构或者生理（lǐ）过程的（de）检验、替代、调节或（huò）者支持；
（四）生（shēng）命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六（liù））通过对（duì）来自人（rén）体（tǐ）的（de）样本进行检（jiǎn）查，为医疗或者诊断（duàn）目的提供信息。
医疗器械使用单位，是（shì）指使用医疗器械为（wéi）他人提供医疗等技（jì）术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技（jì）术服务机构执业许可（kě）证的计划生育技术（shù）服务机构，以及依法不需要取得（dé）医疗机构执（zhí）业许可证的血（xuè）站、单采血浆站、康复辅助器具适配（pèi）机构（gòu）等。
第（dì）七十七条（tiáo）医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国（guó）务（wù）院财政、****主管部（bù）门（mén）按照国家有关规（guī）定制定（dìng）。
第七（qī）十八条非营利的避孕医疗器械（xiè）管理（lǐ）办法以及医疗卫生机构为应对突发（fā）公共卫生事件而（ér）研制的医疗器械的管理办（bàn）法，由国务院食品药品监督管理部门会（huì）同国务院卫（wèi）生（shēng）计生（shēng）主管部门制定。
中（zhōng）医医疗器械的管理办法，由国务院（yuàn）食品药品监（jiān）督管理（lǐ）部门会同（tóng）国务院中医药（yào）管理（lǐ）部门依据本条例的规定制定（dìng）；康复辅（fǔ）助器具类医疗器械的范围及（jí）其管（guǎn）理办法，由国（guó）务院（yuàn）食品药品监督（dū）管理部（bù）门会（huì）同国务院民政（zhèng）部门依（yī）据（jù）本条例的规定制定。
第（dì）七（qī）十九条****医疗器（qì）械使用的监督管理，由****卫生主（zhǔ）管（guǎn）部门依据本条例和****有（yǒu）关规定（dìng）组织实施。
第八十条本条例自2014年6月（yuè）1日起施（shī）行。 |
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上（shàng）一个：暂时没有
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下（xià）一个：暂时（shí）没有
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