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绵阳艾斯（sī）鸥企业管（guǎn）理咨询有限公司
联（lián）系人:李经理
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地址:绵（mián）阳市（shì）农科区德（dé）政小区 |
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| 相关政策 |
1、药品生产验证包括厂房、设施及（jí）设备（bèi）安装确认（rèn）、运行确认（rèn）、性能确认（rèn）和产品验证。
2、产品（pǐn）的生产工艺及（jí）关（guān）键（jiàn）设施、设备应按验证方（fāng）案进（jìn）行验（yàn）证。当影响产品质量的主（zhǔ）要因素，如（rú）工（gōng）艺、质量（liàng）控制方法、主要原辅（fǔ）料、主要生产（chǎn）设备等发生改变时，以（yǐ）及生产（chǎn）一定周期后，应进行验证。
3、应根据（jù）验证（zhèng）对（duì）象提出验证项目、制定验证方案，并组织（zhī）实施。验证工作（zuò）完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。
4、验（yàn）证过程中的数（shù）据（jù）据和（hé）分析（xī）内容应以文件形式归（guī）档（dàng）保存（cún）。验证文件应包括（kuò）验证方案、验证报（bào）告、评价和建（jiàn）议、批准人（rén）等。
5、药品生（shēng）产过程的验证内容（róng）必须包括：
a)空气净（jìng）化系统
b)工艺用水及其变更
c)设（shè）备清洗
d)主（zhǔ）要（yào）原（yuán）辅（fǔ）材料（liào）变（biàn）更
e)灭（miè）菌设备和（hé）药液滤过（guò）及（jí）灌封（分（fèn）装）系统。（适用（yòng）于（yú）无菌药品生产过程的验证（zhèng）） |
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